2014年前3季度1.1类本品潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的备案和批准后情况，恒瑞、哈根停滞反败为胜，兆科、南端太阳光后来居上，轩竹和海正此体现出其新颖商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的备案提出登记情况

根据丁香景 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛登记共计 134 个（以提出登记号计，下同），关的 51 家行业的 56 个种类，除了天津春光的对河沟酰胺和银谷制止痛的苯环萘苯酚铵为登记原材料仅限于，其他仅有为登记流行病学。

1、镇江恒瑞和兆科茯登记原材料量列居排行榜：

相对于上半年镇江恒瑞备案原材料量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大止痛厂合资公司子American公司兆科茯以生发酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个种类原材料量追上了镇江恒瑞，并列排行榜。两个American公司的就其备案种类及情况如下此表右图：

镇江恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗止痛，另一种类 SHR4640 就其个人家书息不详。

INSIGHT 样本推断，镇江恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制止痛备案时间段点也在年前 3 个周内。与无论如何 3 年破天荒做到尤其，镇江恒瑞本年度备案 1.1 类制止痛的种类原材料量虽较 2013 年破天荒略有回落（如图 1 右图），但在欧洲各国年前三名仍然靠年前。

其当中，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同内源性制造竞争激烈而停止开发。

运用于肺炎的甲河沟酸阿帕替尼于本年度 9 月底已完成会场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类制止痛登记当中备案进程新纪录，除了镇江哈根的甲河沟酸氟马替尼则有，其他赢取流行病学批件的替尼类制止痛其他仅有尚尚未开始备案原材料，而哈根的氟马替尼迄今也要此后动；也模型。

马来酸河沟酸替尼于 2012 年赢取流行病学批准后，迄今还尚未开始备案原材料。

其他此后开发当中的止痛；也还包括运用于脑癌放射治疗的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等。

兆科茯备案的 3 个种类为胸腺酪氨酸 β4、生发酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应病都为腹腔伤害修复、脱发和生殖器官链球菌病。

INSIGHT 样本库推断，兆科茯 1.1 类制止痛登记此年前仅为本年度 8 月底登记的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau American公司赢取独家特许权的种类，该止痛是运用于放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生；也类抗止痛，但根据 INSIGHT 样本库推断，此止痛在今后尚未通过流行病学批准后。

2、镇江哈根和肇庆南端太阳光登记原材料量并列第二：

根据丁香景 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛备案种类原材料量并列第二位的是镇江哈根和肇庆南端太阳光，分别备案了 2 个 1.1 类制止痛。

镇江哈根备案 2 个种类当中，HS-10234 是类似物核苷类似；也，HS-10220 化合；也和内源性就其个人家书息不详。

INSIGHT 样本推断，镇江哈根 2011-2013 年当中 1.1 类制止痛备案的时间段点也在年前 3 个周内，与无论如何 3 年破天荒做到尤其，镇江哈根有约 4 年仅有备案 1.1 类种类 2-3 个，较为稳定（如图2右图）。

其当中运用于则有科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取流行病学批件并于 2014 年 2 月底赢取原材料批件；运用于白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类止痛；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，迄今 volasertib 已完成二期流行病学学术研究；其他备案的 1.1 类止痛；也还包括AT1肽拮抗剂降压止痛、GLP-1 类似；也降糖止痛和替尼类抗止痛等。

肇庆南端太阳光于本年度年初同时备案了两个种类，都为葡萄糖依米他托和甲河沟酸莱洛替尼。葡萄糖依米他托的作用内源性是 NS5A，适应病为丙肝；甲河沟酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向；也，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库推断，肇庆南端太阳光茯在无论如何 3 年还备案了两个 1.1 类制止痛，都为放射治疗慢性乙肝的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品迄今分别在做到一期和二期动；也模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛的批准后情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共计批准后了 24 个化止痛 1.1 类制止痛种类，关的 22 家行业。

1、镇江恒瑞、镇江哈根流行病学获批原材料量压倒

批准后种类原材料量极少的是新颖压倒行业镇江恒瑞和镇江哈根，分别赢取了两个 1.1 类制止痛流行病学批件。就其样本如此表 3 右图：

镇江哈根的甲河沟酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼新的制造的升级版慢性粒细胞白血病放射治疗止痛，相对于一线止痛；也这一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较差补救耐止痛性弊端。甲河沟酸氟马替尼原为备案原材料，但最后并尚未被批准后原材料，而是发送了流行病学批件，还即可此后进行动；也模型。

镇江哈根另一个赢取流行病学批准后的止痛；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，或许运用于膀胱癌。

镇江恒瑞于本年度 5 月底同时赢取了 2 个 1.1 类种类的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可运用于肺炎和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，放射治疗 II 型冠心病，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肝毒性过大而于 2013 年逼迫停止了动；也模型，因此镇江恒瑞呋格列泛动；也模型的此体现将更加受到关注。

2、临沂轩竹、江苏海正新颖商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化止痛 1.1 类制止痛流行病学批件的行业当中，除了镇江恒瑞和镇江哈根赢取 2 个流行病学批件则有，其他行业都仅赢取 1 个。其当中，临沂轩竹和江苏海正以有约几年斐然的备案成绩此体现出其新颖商业价值。

四环医止痛集团控股子American公司临沂轩竹在本年度 9 月底获得了全身性止痛泰乐由此可知的流行病学批件。

INSIGHT 样本库推断，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，共计备案了 8 个 1.1 类制止痛，其当中 5 个已经赢取了流行病学批件。这些 1.1 类制止痛当中不在少数最有约较为冷门的替尼类抗止痛、DPP-4 酶抑制剂降糖止痛，另则有也有杀灭著者较广的培南类抗生素、血红素拮抗剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 酶抑制剂降糖止痛等（如此表 4 右图）。

另则有临沂轩竹还有两个制止痛分别受制于主要成分含量测定学术研究和流行病学年前学术研究阶段。

江苏海正于本年度 7 月底获得了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 样本库推断，江苏海正于还本年度 3 月底备案了运用于放射治疗乳腺癌、结直肠癌、妇科的 1.1 类制止痛喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

有约 3 年来，江苏海正共计登记了 5 个 1.1 类制止痛，其当中 2 个批准后流行病学，3 个正在审评。赢取批准后流行病学的另一个止痛是胆吸收酶抑制剂海泽麦布片，正在审评当中的制止痛除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了动；也模型，年前两个止痛的的发展仅有为二期动；也模型，AD35 则于本年度 7 月底通过了American IND 登记的批准后。

3、金华中南流行病学批件获批新纪录

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制止痛备案当中，制止痛种类从进入止痛审当中心到赢取流行病学批件，最快的耗时 3 年，大多数种类耗时 9-17 个月底，新纪录获批的是金华中南医止痛的酪氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，耗时仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类制止痛备案和备案的基本情况，镇江恒瑞过去遥遥压倒，镇江哈根紧跟其后停滞反败为胜，兆科茯和肇庆南端太阳光凭着备案种类原材料量后来居上。除此之则有，临沂轩竹和江苏海正也此体现出了不可小觑的制止痛制造商业价值。

下一个周内是否则会有行业在化止痛 1.1 类制止痛备案当中崭露头角，让我们拭目以待。

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